Nuevos Tratamientos en el Horizonte - última actualización mayo 08 -

    Hasta 1980 los ataques severos de AEH eran tratados con plasma fresco. En 1980 hubo un gran adelanto cuando el concentrado de C1 inhibidor purificado de plasma humano fue introducido en el mercado convirtiéndose así en la terapia de elección para el tratamiento de los ataques agudos de AEH. Sin embargo, desde ese momento, ningún nuevo tratamiento ha aparecido en los últimos 20 años para tratar esta patología.

    En los últimos 5 años sin embargo,  el panorama ha cambiado notablemente y actualmente se muestra mucho mas alentador. La creación de Asociaciones de Pacientes junto con la Asociación International de AEH ha logrado despertar el interés de las compañías farmacéuticas en esta rara enfermedad, logrando así que actualmente haya 4 nuevas drogas en experimentación, convirtiéndose esto en un fenómeno casi único para este tipo de patología. Estas nuevas drogas  se encuentran en ensayo clínico hasta que finalmente puedan obtener su aprobación. La colaboración de la comunidad de pacientes ha sido fundamental en este desarrollo. Los resultados hasta el momento son mas que promisorios y abren un espectro muy interesante para el AEH en todo el mundo.

 La bradikinina es una enzima que juega un papel esencial en varios procesos fisiológicos y fisiopatológicos como el dolor, las alergias y la inflamación aguda. Actualmente se considera a la bradikinina como uno de los principales mediadores, (sino el principal) mediador de los edemas en el AEH.
Los antagonistas de la bradikinina lograrían bloquear (antagonizar) la respuesta biológica de los receptores de la bradikinina frente a la presencia de bradikinina, lo que impediría que se produciera el edema.
El laboratorio Jerini, de Alemania, ha logrado desarrollar un compuesto sintético que ha demostrado ser el mas potente de los antagonistas receptores B2 de la bradikinina reportados hasta ahora. Este compuesto, llamado, Icatibant tiene virtualmente la misma afinidad a los receptores de la bradikinina que la bradikinina misma.

 Jerini recientemente completó su ensayo clínico en Fase III  de Icatibant en Estados Unidos, Canadá, diferentes centros de Europa y Argentina. Esta droga se administra en forma subcutánea. Jerini finalizó este estudio a fines del año 2006 y planea obtener la licencia para esta aplicación para fines del corriente año (2007)

 En Argentina, el estudio clínico se llevó a cabo exitosamente en el Hospital Británico de la Ciudad de Buenos Aires, contando con la invaluable colaboración de toda la comunidad de pacientes de nuestro pais.

Berlin, Abril 24, 2008 Jerini Recibe Opinión Favorable del  Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Oficina Reguladora de Medicamentos (EMEA) de la Union Europea recomendando la aprobación de Icatibant para el tratamiento del Angioedema Hereditario.

Jerini AG anunció que la compañía ha recibido una opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Oficina Reguladora de Medicamentos de la Unión Europea (EMEA) sobre el Icatibant, para el tratamiento de los ataques agudos de Angioedema Hereditario (AEH). El Comité ahora recomendará que la Comisión Europea otorgue la autorización para comercializar Icatibant, lo cual normalmente sucede dentro de los 67 días después de conocerse la opinión. 
 
Por otro lado, Jerini ha recibido una carta no favorable de la FDA (oficina reguladora de medicamentos de los Estados Unidos) respecto al Icabitant para el tratamiento de los episodios agudos de AEH. La compañía esta actualmente revisando los contenidos de la carta y planea reunirse con la FDA  a la brevedad para tratar los puntos expuestos por la agencia reguladora.
 
"La opinión positiva del CHMP es una excelente noticia para Jerini y para los pacientes de AEH de Europa. Icatibant, será el primer producto en ser aprobado en TODOS los países de la Comunidad Europea para el tratamiento de los ataques agudos de AEH.
 

- Información sobre Icatibant (en Ingles)

 El inhibidor humano C1 recombinante ha sido desarrollado mediante una revolucionaria tecnología transgénica, utilizando la leche producida por conejos genéticamente alterados y promete ser una modalidad terapéutica altamente efectiva en el tratamiento del angioedema hereditario.  La primera fase del Ensayo Clínico fue finalizada satisfactoriamente y sus resultados han sido muy alentadores. Actualmente el ensayo clínico está en su fase II que determinará la seguridad y eficacia del producto. Nuevos centros se han abierto en Europa para facilitar la recolección de datos sobre esta nueva terapia. Dada los resultados positivos preliminares obtenidos hasta el momento, Pharming ha iniciado las preparaciones necesarias para comenzar un nuevo estudio clínico en fase III. Este estudio clínico, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo se llevará a cabo en diferentes centros Europa, Estados Unidos, Canada  y existe la posibilidad de que se abra un centro en Argentina también.

 AEH Argentina ha tenido ya conversaciones preliminares con el Laboratorio Pharming (Holanda) y se ha iniciado la primera etapa del estudio clínico en el Centro de Investigacion - CEMIC - Sede Saavedra

Pharming ultimas noticias  (en Ingles)

Otros ensayos clínicos - MARZO 2007

CSL BEHRING

 El laboratorio CSL Behring (Alemania) está llevando a cabo un estudio clínico en Fase III de su producto Concentrado de C1 inhibidor- Berinert P, que consta  con un record impecable de seguridad y eficacia en el tratamiento de episodios agudos de AEH. Este ensayo multicéntrico se esta realizando en diferentes centro de Europa, Estados Unidos, Canadá y próximante en Argentina.

 Información acerca del estudio clínico de  CSL Behring. I.M.P.A.C.T (en Ingles)

LEV Pharma

Lev Pharmaceuticals ha completado satisfactoriamente un estudio clínico en fase III de su producto Cetor (Concentrado de C1 inhibidor) en Estados Unidos. Este concentrado ha sido usado segura e efectivamente por pacientes de AEH en Holanda en los últimos 30 años

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   A través de su tecnología altamente innovadora Dyax Corp. descubrió y ha desarrollado un nuevo compuesto para ser experimentado en los ataques agudos de   Angioedema Hereditario. Este compuesto, DX88, es una proteína recombinante, y un potente inhibidor de la kalicreina. La Kalikreina es un componente clave en la regulación de los procesos inflamatorios y de la coagulación. Se piensa que la activación de la kalikreina juega un rol fundamental en un número de enfermedades inflamatorias como el AEH. Inhibiendo la Kalicreina, se evitaría la producción de bradikinina la cual está considerada como el principal mediador de los ataques de AEH.

AEH y DX 88 – Ensayos Clínicos
 El AEH es causado por la deficiencia del C1 inhibidor de la esterasa, una molécula que inhibe la kalikreina y otras proteasas serinas en la sangre. DX-88, una  proteína recombinante, ofrece una potencial terapéutica para el AEH. Debido a su especificidad y a su alta afinidad con la kalikreina plasmática DX88 podría tener menores efectos secundarios y mayor efectividad que las terapias usadas actualmente.
  Dyax esta actualmente llevando a cabo un estudio clínico en fase III de esta droga, llamada  ECALANTIDE, administrada en forma subcutánea, la cual esta designada para frenar los ataques de AEH bloqueando la kalikreina, una de las proteínas implicadas en las causas del edema.

Si bien el proyecto original fue llevado a cabo conjuntamente por el laboratorio Dyax y Genzyme corporation, a partir de Febrero de 2007, Genzyme corporation ha dejado de participar en el proyecto.

Dyax - Ensayo Clínico DX88